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中國淋巴瘤患者迎來新希望。根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，阿基侖賽注射液（奕凱達(dá)）用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤上市注冊(cè)申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)。這標(biāo)志著這一CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品二線適應(yīng)癥正式上市，奕凱達(dá)也成為目前國內(nèi)首款獲批的用于本次新增適應(yīng)癥的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

此前，中國境內(nèi)尚無用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，復(fù)星凱特奕凱達(dá)新增二線適應(yīng)癥的獲批上市，成功推進(jìn)了治療進(jìn)展，為更多一線免疫化療無效或復(fù)發(fā)的患者帶來希望。

“最新調(diào)研顯示，淋巴瘤在我國的發(fā)病率逐年遞增，如何改善淋巴瘤治療預(yù)后、提高臨床治愈率，備受業(yè)界關(guān)注?！惫枮I血液病腫瘤研究所馬軍教授表示，所有腫瘤藥品都是從末線適應(yīng)癥開始突破，獲批后繼續(xù)推進(jìn)二線或一線適應(yīng)癥的獲批，就是因?yàn)橹委煻丝诘那耙撇拍軒砀?、更徹底的患者獲益，這是新藥研發(fā)的規(guī)律。

馬軍同時(shí)談到，中國醫(yī)藥行業(yè)正在蓬勃發(fā)展，從企業(yè)到監(jiān)管等多個(gè)維度都在嘗試進(jìn)行創(chuàng)新，奕凱達(dá)二線治療成人大B細(xì)胞淋巴瘤適應(yīng)癥在中國的快速獲批，是CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域新的里程碑，也是中國淋巴瘤患者的巨大好消息。

成人大B細(xì)胞淋巴瘤是常見的惡性淋巴瘤，具有治療方案少、病情進(jìn)展快、死亡率高等特點(diǎn)，近年來在中國的發(fā)病率呈快速增長趨勢(shì)。2021年6月，復(fù)星凱特率先上市國內(nèi)首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品——阿基侖塞注射液，2021年6月至今，其以個(gè)性化定制、一次性療法已惠及超過500位復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。

復(fù)星凱特CEO黃海表示，奕凱達(dá)新增二線適應(yīng)癥的獲批上市，是復(fù)星凱特在解決淋巴瘤患者未被滿足的重大醫(yī)療需求道路上邁出的關(guān)鍵一步，更是凝結(jié)著我國藥品審評(píng)審批部門在創(chuàng)新藥審批監(jiān)管方面的巨大努力和心血。

作者：唐聞佳

編輯：儲(chǔ)舒婷

責(zé)任編輯：姜澎

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