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中國食品藥品網(wǎng)訊 8月14日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》），進一步規(guī)范牙科種植體系統(tǒng)醫(yī)療器械的管理。

《指導原則》適用于經(jīng)外科手術后保留于口腔內(nèi)的牙科種植體系統(tǒng)（不適用于定制式種植體系統(tǒng)）采用通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)的路徑進行臨床評價。按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為17-08-01，管理類別為III類?！吨笇г瓌t》涉及產(chǎn)品所用材料為需符合外科植入物用鈦及鈦合金，對于其他金屬材質(zhì)、陶瓷材質(zhì)及其他材料產(chǎn)品，或與境內(nèi)已上市產(chǎn)品相比，具有全新的技術特性（如采用了全新的工作原理、材質(zhì)、結構設計、表面性能、適用范圍等），當已有數(shù)據(jù)無法證明擬申報產(chǎn)品安全有效時，需要提交申報產(chǎn)品的臨床試驗數(shù)據(jù)。

《指導原則》從同品種產(chǎn)品的選擇、適用范圍及臨床使用相關信息的對比、技術特征的對比、差異性部分的安全有效性證據(jù)、同品種產(chǎn)品和申報產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)等方面明確了同品種臨床評價的基本要求。

根據(jù)《指導原則》，注冊申請人通過同品種比對方式開展牙科種植體系統(tǒng)的臨床評價時，可選用一個或多個同品種產(chǎn)品進行比對，宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品適用范圍相同、技術特征相同或盡可能相似的產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品。在技術特征的對比方面，《指導原則》建議重點考慮原材料、結構設計、表面改性方式等設計信息，以及產(chǎn)品的結構組成、制造材料、性能要求等關鍵技術特征。針對申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的差異性，注冊申請人提交差異不對申報產(chǎn)品的安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持資料，如申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實測數(shù)據(jù)對比、動物試驗等研究資料，從而論證申報產(chǎn)品的安全有效性。（閆若瑜）

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