【資料圖】

2023年7月6日，復星醫(yī)藥(600196.SH)發(fā)布關于控股子公司獲藥品注冊申請受理的公告。

上海復星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（以下簡稱“復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）獲許可產(chǎn)品RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素，以下簡稱“該新藥”）用于治療成人頸部肌張力障礙的藥品注冊申請于近日獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）審評受理。

復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年12月獲美國RevanceTherapeutics,Inc.（以下簡稱“Revance”）授予該新藥在區(qū)域內(nèi)（即中國內(nèi)地、香港及澳門特別行政區(qū)，下同）獨家使用、進口、銷售及其他商業(yè)化（不包括制造）等權利許可，Revance仍為該新藥在區(qū)域內(nèi)的權利人。該新藥為生物制品，擬用于（1）美容適應癥，如改善成人中度至重度皺眉紋；以及（2）治療適應癥，如成人頸部肌張力障礙。

該新藥用于改善成人中度至重度皺眉紋的上市申請已于2022年9月獲美國FDA（即美國食品藥品監(jiān)督管理局，下同）批準，該新藥用于暫時性改善成人因皺眉肌/或降眉間肌活動引起的中度至重度皺眉紋的上市申請已于2023年4月獲國家藥監(jiān)局受理；截至本公告日，該新藥用于治療成人頸部肌張力障礙的新適應癥上市申請正在接受美國FDA的注冊審查。

截至本公告日，于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）尚無DaxibotulinumtoxinA型肉毒桿菌毒素的產(chǎn)品上市銷售，于中國境內(nèi)已上市的注射用A型肉毒毒素包括AbbVieLimited的保妥適?、蘭州生物技術開發(fā)有限公司的衡力?、Hugel,Inc.的樂提葆?和IpsenLimited的吉適?。根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)（由IQVIA提供，IQVIA是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務提供商；IQVIACHPA數(shù)據(jù)代表中國境內(nèi)100張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實際銷售情況可能與IQVIACHPA數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022年度，注射用A型肉毒毒素在中國境內(nèi)的銷售金額約為人民幣5.57億元。

截至2023年5月，本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣33,708萬元（未經(jīng)審計；包括許可費）。該新藥在中國境內(nèi)進行商業(yè)化前尚需（其中主要包括）獲得藥品注冊批準等。

本次藥品注冊申請獲審評受理不會對本集團現(xiàn)階段業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品具體銷售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大不確定性。

風險提示：界面有連云呈現(xiàn)的所有信息僅作為參考，不構成投資建議，一切投資操作信息不能作為投資依據(jù)。投資有風險，入市需謹慎!

關鍵詞：